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Neues von der ISO 13485 - die Umstellung von MDD zu MDR ist in vollem Zuge

Oktober 2018 ISO 13485, MDR/MDD, QMS Anne Lambeck

Neues von der ISO 13485 - die Umstellung von MDR zu MDD ist in vollem Zuge

photo by manasvita on unsplash

Die internationale Norm ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Design und Herstellung von Medizinprodukten. Der wesentliche Inhalt der ISO 13485 legt den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen.

Wir möchten Ihnen im nachfolgenden Artikel einen Überblick über die Änderungen geben, die sich im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten ergeben.

Welche Änderungen gibt es für Medizinprodukte?

Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung

Medical Device Directive „MDD“ ⇒ Medical Device Regulation „MDR