Neues von der ISO 13485 - die Umstellung von MDD zu MDR ist in vollem Zuge

Die internationale Norm ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Design und Herstellung von Medizinprodukten. Der wesentliche Inhalt der ISO 13485 legt den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen.

Wir möchten Ihnen im nachfolgenden Artikel einen Überblick über die Änderungen geben, die sich im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten ergeben.

Welche Änderungen gibt es für Medizinprodukte?

Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung

Medical Device Directive „MDD“ ⇒ Medical Device Regulation „MDR“

Bisher gab es die Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG von 1993. Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch–technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU. Diese wurde 2007 zuletzt modifiziert.

Neu ist seit 25.05.2017 die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 in Kraft getreten. Mit einer 3-Jahres-Frist wird sie die MDD ersetzen (26.05.2020).

• Die Richtlinien für Medizinprodukte (9342/EWG) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) werden zusammengeführt.
• Die Klassifizierungsregeln wurden neu definiert und erweitert: siehe Regel 11, 18, 19, 20, 21, 22 (Anhang VIII, Kapitel III MDR)
• Die neue Verordnung ist wesentlich umfangreicher: MDD: 65 Seiten Richtlinie mit 24 Erwägungsgründen und 12 Anhängen / MDR: 175 Seiten Richtlinie mit 101 Erwägungsgründen und 17 Anhängen

Bitte beachten Sie: ausgestellte Altzertifikate behalten bis max. 4 Jahre nach Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit.

Was ist das Ziel?

Das Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung von einem hohen Sicherheitsstandard bei gleichzeitig schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Wichtig dabei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit der Produkte und deren Lieferkette. So können Sicherheitsprobleme an der richtigen Stelle sofort identifiziert und behoben werden.

Welche neuen Anforderungen ergeben sich aus den Unterschieden zwischen der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 2017/745?

1. Änderung der Klassifizierungsregeln

Die Klassifizierung eines Produktes erfolgte bisher nach den Klassifizierungsregeln des Anhanges IX der MDD. Dort gab es 18 dieser Regeln (einige davon sind gleichgeblieben). Aber vor allem im Bereich der Produktklassifizierung gibt es einige Neuerungen. Im Anhang VIII der MDR gelten nun 22 Klassifizierungsregeln.

• Alle Medizinprodukte müssen nach den Vorgaben der MDR sowie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung (wie in der Gebrauchsanweisung aufgeführt) geprüft werden, um festzustellen, ob sich durch die Neuerungen ggfs. die Produktklasse geändert hat.
• Hier die neuen Klasseneinteilungen und die Folgen für die Hersteller:
  • Klasse I – CE Kennnummer vom Hersteller
  • Klasse IM – Produkte mit Messfunktionen / CE mit Kennnummer einer Benannten Stelle
  • Klasse IS – Sterilprodukte / CE Kennnummer einer Benannten Stelle
  • Klasse IR (neu) – wiederverwendbare chirurgische Instrumente / CE Kennnr einer Benannten Stelle
  • Klasse IIa – CE Kennnummer einer Benannten Stelle
  • Klasse IIb – CE Kennnummer einer Benannten Stelle
  • Klasse III – CE Kennnummer einer Benannten Stelle
• Sobald Produkte der Klasse I dieser Klassifizierung nicht mehr zugeordnet werden können (durch Umstrukturierung der Klassifizierungsregeln), muss eine Benannte Stelle einbezogen werden und ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und zertifiziert werden.

2. Klinische Bewertungen werden strenger bewertet

Nach Anordnung der MDR sind alle Hersteller von Medizinprodukten (unabhängig von ihrer Produktklasse) verpflichtet eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese beinhaltet auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (s. Punkt 3)

Ziel der klinischen Bewertung (Kapitel VI Artikel 61 MDR) ist es nachzuweisen,

• dass das Medizinprodukt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt,
• unerwünschte Nebenwirkungen ausgeschlossen werden können,
• die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegt wird.

Ein Verzicht auf klinische Daten ist nur bei absolut unkritischen Produkten (z.B. Schraube, Platte, Körnerkissen) möglich und muss vom Hersteller begründet werden.

3. Kontinuierliche Nachbeobachtung medizintechnischer Produkte nach dem Inverkehrbringen

Bisher erfolgte die klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip, wonach klinische Daten aus der Literatur oder klinische Prüfungen am eigenen Produkt meist nicht einbezogen wurden. Die MDR fordert nun eine kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC), da auch nach Inverkehrbringen des Produktes Probleme oder neue Risiken auftauchen können bzw. erst nach einem längeren Zeitraum des Gebrauches des Produktes sichtbar werden.

4. Einführung der Unique Device Identification „UDI“

Jedes Medizinprodukt muss eine Produktidentifikationsnummer „UDI“ vorweisen. Das Ziel des UDI Systems ist es die zugelassenen Produkte einfacher und schneller nachzuverfolgen. Verwendung findet die UDI z.B. bei Meldungen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen.

Die UDI besteht aus 2 Teilen:

• UDI-DI (UDI-Device Identifier) ermöglicht Zugriff auf Produktinformationen
• UDI-PI (UDI-Product Identifier) weist die Produktionseinheit aus

Anforderungen der UDI:

• UDIs werden von einer zentralen Datenbank der EU „Eudeamed“ vergeben.
• Die einmalige UDI muss vor dem Inverkehrbringen des Produktes zugeteilt werden.
• Sie ist in der technischen Dokumentation aufzuführen.
• Die UDI ersetzt keine anderen Kennzeichnungen und muss direkt am Produkt (und allen höheren Ebenen der Verpackung) angebracht werden.

Welche Vor- und Nachteile ergeben sich aus der Umstellung?

(+) verschärfte Vorschriften für die Einführung von Medizinprodukten – es werden hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gesetzt
(+) Nachvollziehbarkeit der Produktherstellung und deren Lieferkette
(-) verschärfte Vorschriften für die Einführung von Medizinprodukten – es gibt kaum noch Produkte, für die Klasse I gilt, d.h. es wird unter anderem ein zertifiziertes QMS gemäß ISO 13485:2016 benötigt
(-) die Benannten Stellen sind schon jetzt überlastet
(-) Aufwände und Kosten vervielfachen sich

Wie weit sind Sie auf die Neuerungen vorbereitet?

Zu diesem Thema gibt es eine aktuelle Studie des Zertifizierers KMPG: KMPG Studie zum Thema Medizinprodukteverordnung 2017/745. Laut dieser Studie haben 78% der Unternehmen, die Medizinprodukte anbieten, angegeben, dass sie noch kein ausreichendes Verständnis für die anstehende EU-MDR Gesetzgebung haben.

Wie können wir Ihnen dabei helfen?

• Wir helfen Ihnen die neue Gesetzgebung zu verstehen
• Wir verschaffen Ihnen einen Überblick über den gesamten Ablauf der Zertifizierung
• Wir unterstützen Sie bei der richtigen Begründung der Produktklasse
• Wir helfen Ihnen bei der Auswahl einer Benannten Stelle
• Wir stellen Ihnen einen zertifizierten Sicherheitsbeauftragen nach §30 MPG zur Seite
• Wir kümmern uns um alle Details der Umsetzung Ihres Managementsystems

Senden Sie uns Ihre Anfrage – wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!

Ihr ALPS-Experten-Team