Die internationale Norm ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Design und Herstellung von Medizinprodukten. Der wesentliche Inhalt der ISO 13485 legt den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen.
Wir möchten Ihnen im nachfolgenden Artikel einen Überblick über die Änderungen geben, die sich im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten ergeben.
Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung
Medical Device Directive „MDD“ ⇒ Medical Device Regulation „MDR“
Bisher gab es die Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG von 1993. Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch–technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU. Diese wurde 2007 zuletzt modifiziert.
Neu ist seit 25.05.2017 die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 in Kraft getreten. Mit einer 3-Jahres-Frist wird sie die MDD ersetzen (26.05.2020).
Bitte beachten Sie: ausgestellte Altzertifikate behalten bis max. 4 Jahre nach Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit.
Das Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung von einem hohen Sicherheitsstandard bei gleichzeitig schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Wichtig dabei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit der Produkte und deren Lieferkette. So können Sicherheitsprobleme an der richtigen Stelle sofort identifiziert und behoben werden.
1. Änderung der Klassifizierungsregeln
Die Klassifizierung eines Produktes erfolgte bisher nach den Klassifizierungsregeln des Anhanges IX der MDD. Dort gab es 18 dieser Regeln (einige davon sind gleichgeblieben). Aber vor allem im Bereich der Produktklassifizierung gibt es einige Neuerungen. Im Anhang VIII der MDR gelten nun 22 Klassifizierungsregeln.
2. Klinische Bewertungen werden strenger bewertet
Nach Anordnung der MDR sind alle Hersteller von Medizinprodukten (unabhängig von ihrer Produktklasse) verpflichtet eine klinische Bewertung durchzuführen. Diese beinhaltet auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (s. Punkt 3)
Ziel der klinischen Bewertung (Kapitel VI Artikel 61 MDR) ist es nachzuweisen,
Ein Verzicht auf klinische Daten ist nur bei absolut unkritischen Produkten (z.B. Schraube, Platte, Körnerkissen) möglich und muss vom Hersteller begründet werden.
3. Kontinuierliche Nachbeobachtung medizintechnischer Produkte nach dem Inverkehrbringen
Bisher erfolgte die klinische Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip, wonach klinische Daten aus der Literatur oder klinische Prüfungen am eigenen Produkt meist nicht einbezogen wurden. Die MDR fordert nun eine kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC), da auch nach Inverkehrbringen des Produktes Probleme oder neue Risiken auftauchen können bzw. erst nach einem längeren Zeitraum des Gebrauches des Produktes sichtbar werden.
4. Einführung der Unique Device Identification „UDI“
Jedes Medizinprodukt muss eine Produktidentifikationsnummer „UDI“ vorweisen. Das Ziel des UDI Systems ist es die zugelassenen Produkte einfacher und schneller nachzuverfolgen. Verwendung findet die UDI z.B. bei Meldungen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen.
Die UDI besteht aus 2 Teilen:
Anforderungen der UDI:
(+) verschärfte Vorschriften für die Einführung von Medizinprodukten – es werden hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gesetzt
(+) Nachvollziehbarkeit der Produktherstellung und deren Lieferkette
(-) verschärfte Vorschriften für die Einführung von Medizinprodukten – es gibt kaum noch Produkte, für die Klasse I gilt, d.h. es wird unter anderem ein zertifiziertes QMS gemäß ISO 13485:2016 benötigt
(-) die Benannten Stellen sind schon jetzt überlastet
(-) Aufwände und Kosten vervielfachen sich
Zu diesem Thema gibt es eine aktuelle Studie des Zertifizierers KMPG: KMPG Studie zum Thema Medizinprodukteverordnung 2017/745. Laut dieser Studie haben 78% der Unternehmen, die Medizinprodukte anbieten, angegeben, dass sie noch kein ausreichendes Verständnis für die anstehende EU-MDR Gesetzgebung haben.
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