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Neues von der ISO 13485 - die Umstellung von MDD zu MDR ist in vollem Zuge

Oktober 2018 ISO 13485, MDR/MDD, QMS Anne Lambeck

Neues von der ISO 13485 - die Umstellung von MDR zu MDD ist in vollem Zuge

photo by manasvita on unsplash

Die internationale Norm ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Design und Herstellung von Medizinprodukten. Der wesentliche Inhalt der ISO 13485 legt den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen.

Wir möchten Ihnen im nachfolgenden Artikel einen Überblick über die Änderungen geben, die sich im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten ergeben.

Welche Änderungen gibt es für Medizinprodukte?

Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung

Medical Device Directive „MDD“ ⇒ Medical Device Regulation „MDR


Studie zum Thema "Why should you trust ISO 27001?"

September 2018 ISO 27001, Studie, Zertifizierung Anne Lambeck

Studie "Why should you trust ISO 27001?"

Photo by rawpixel on Unsplash

Haben Sie auch Dienstleister oder Lieferanten, die nach ISO 27001 zertifiziert sind?

Dienstleister und Kunden arbeiten heutzutage enger zusammen denn je. Vertrauen und im Besonderen Vertrauen in die Informationssicherheit ist die Grundlage jeder Unternehmenspartnerschaft und wird oft über eine ISO 27001 Zertifizierung erreicht.


Wie sollte man sich auf einen Lead Auditor Kurs vorbereiten?

Juli 2018 ISO 27001, Schulung Adrian Lambeck

Wie man sich richtig auf einen Lead Auditor Kurs vorbereiten sollte

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Weiterbildung und Schulung sind in der heutigen Zeit wichtiger denn je. Das Maß der Dinge in der Informationssicherheit ist ein ISO 27001 Lead Auditor Kurs. Er zeichnet sich dadurch aus, dass der Kurs 4 volle Arbeitstage dauert und am letzten Tag durch eine umfangreiche Prüfung abgeschlossen wird. Ganz im Sinne der ISO 27001 gibt es akkreditierte Kurse z.B. von der IRCA mit denen ein Mindestmaß an Qualität des Kurses sichergestellt wird.


Macht es einen Unterschied ob ein ISMS mit der ISO 27001 oder dem BSI Grundschutz implementiert wird?

Juni 2018 ISMS, ISO 27001 Adrian Lambeck

Unterschiede zwischen ISO 27001 und BSI Grundschutz

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Es gibt die ISO 27001 und es gibt den BSI Grundschutz nach ISO 27001 – und es ist nicht ganz klar wo eigentlich die Unterschiede liegen beziehungsweise, ob es überhaupt welche gibt.

Die ALPS GmbH ist grundsätzlich der Meinung, dass der BSI Grundschutz für Unternehmen nicht der geeignete Ansatz ist. Der BSI Grundschutz wurde für Behörden entwickelt und Behörden funktionieren anders als Unternehmen.


Drehscheibe: Sicherer Umgang mit Informationen

Mai 2018 Security Awareness Adrian Lambeck

ALPS Drehscheibe - Sicherer Umgang mit Informationen

ALPS Drehscheibe – Sicherer Umgang mit Informationen

Drehscheibe und Richtlinie

Willkommen auf der Informationsseite zur ALPS Drehscheibe „Sicherer Umgang mit Informationen“.

Die Drehscheibe verteilen wir im Rahmen von Schulungen, Veranstaltungen oder auch informellen Treffen. Diese Seite gibt Ihnen weitere Informationen zum Zweck und Umgang mit der Drehscheibe und beantwortet häufig gestellte Fragen. Sollten Sie weitere Fragen haben, können Sie uns gerne über info@alps-gmbh.de kontaktieren.